Portfolio

Vier Stufen, ein Weg

Jedes Produkt ist einzeln buchbar und endet in einem schriftlichen Ergebnis, mit dem intern weitergearbeitet werden kann. Der Einstieg ist bewusst klein gehalten: eine abgegrenzte Frage, ein fester Preis, kein Rahmenvertrag.

Überblick

Das Portfolio auf einen Blick

Die Produkte 0 bis 3 bilden eine Leiter: jede Stufe erzeugt die Entscheidungsgrundlage für die nächste. Der Experteneinsatz steht quer dazu und ist jederzeit einzeln buchbar.

Die Zusammenarbeit erfolgt überwiegend remote. Vor-Ort-Termine bei Herstellern, Laboren und Partnern sind nach Absprache möglich.
ProduktZweckErgebnisDauer
Erstgespräch Die Frage schärfen und prüfen, ob überhaupt ein Beratungsbedarf besteht Mündliche Einschätzung und mindestens ein konkreter fachlicher Hinweis 45 Minuten
Second Opinion Eine abgegrenzte fachliche Frage unabhängig beantworten lassen Schriftliches Votum mit Begründung und Quellen 2 bis 3 Tage
Gap Assessment Ein Dossier, eine Dienstleisterkette oder ein Validierungspaket vollständig prüfen Priorisierte Liste der Feststellungen mit Handlungsempfehlungen 1 bis 2 Wochen
Kontinuierliche Begleitung Die Feststellungen abarbeiten und dauerhaft Expertise verfügbar halten Reservierte Wochenkapazität, laufende Dokumentation ab 6 Monate
Experteneinsatz Kurzfristig in ein laufendes Verfahren oder einen Krisenfall eintreten Stellungnahme, Gutachten oder Verfahrensbegleitung nach Bedarf
Im Einzelnen

Die Produkte

Erstgespräch

Ein Gespräch, das mit einer konkreten Einschätzung endet — nicht mit einem Angebot.

Anlass
Eine regulatorische, analytische oder klinische Frage ist aufgetaucht, deren Tragweite intern nicht sicher eingeschätzt werden kann.
Leistung
45 Minuten Gespräch, remote. Die Frage wird geschärft, der wahrscheinliche Aufwand benannt und mindestens ein belastbarer fachlicher Hinweis gegeben, der auch ohne Folgeauftrag nutzbar bleibt.
Ergebnis
Klarheit darüber, ob und in welchem Umfang externe Unterstützung sinnvoll ist.
Dauer
45 Minuten, kostenfrei und unverbindlich

Second Opinion

Eine abgegrenzte Frage, schriftlich beantwortet, mit nachvollziehbarer Begründung.

Anlass
Eine Entscheidung steht an und die interne Einschätzung ist umstritten oder unbelegt. Typisch:
  • eine Publikation widerspricht der eigenen Validierung;
  • die Klassifizierung eines Produkts nach IVDR ist strittig;
  • eine Methodenvergleichsstudie liefert ein unerwartetes Ergebnis;
  • ein Prüfplan oder Studienprotokoll soll vor Freigabe gegengelesen werden.
Leistung
Sichtung der überlassenen Unterlagen, Bewertung anhand der einschlägigen Anforderungen (IVDR, FDA-Leitlinien, ISO 13485, 15189 und 17025, CLSI-Leitlinien der EP-Reihe) und der aktuellen Literatur.
Ergebnis
Schriftliches Votum von typischerweise vier bis acht Seiten: Bewertung, Begründung, Quellenangaben, klare Empfehlung. Auf Wunsch anschließend ein Rückfragegespräch.
Dauer
2 bis 3 Arbeitstage, Start in der Regel binnen zwei Wochen

Gap Assessment

Die vollständige Prüfung eines Dossiers, einer Dienstleisterkette oder eines Validierungspakets.

Anlass
Ein Verfahren steht bevor oder läuft bereits, und der eigene Stand ist unklar. Typisch:
  • erste Rückfragen der Benannten Stelle zur technischen Dokumentation;
  • Auswahl oder Wechsel des rechtlichen Herstellers (Legal Manufacturer);
  • Studienstart, bei dem ein Laborwert über die Eignung von Patienten oder über einen Sicherheitsendpunkt entscheidet;
  • Inspektionsfeststellung, Datenintegritätsfrage oder CRO-Wechsel;
  • Erweiterung des Akkreditierungsumfangs nach ISO 15189 oder Einführung einer neuen Plattform.
Gegenstand
Wahlweise:
  • technische Dokumentation und Leistungsbewertung nach Anhang XIII der IVDR;
  • Kette aus Zentrallabor und Auftragsforschungsinstitut (CRO), einschließlich der meist nicht akkreditierten Schritte davor und danach: Probennahme, Transport, Lagerung, Befundübermittlung und Datentransfer;
  • analytisches Validierungspaket einschließlich Methodenvergleich, Probenstabilität und Probenvorbereitung.
Ergebnis
Priorisierte Liste der Feststellungen: jede Feststellung mit Einstufung, Bezug zur konkreten Anforderung, Risiko und Handlungsempfehlung. Dazu eine Managementzusammenfassung, die auch ohne Fachhintergrund lesbar ist, und eine Abschlussbesprechung.
Dauer
1 bis 2 Wochen, Festpreis vor Beginn

Kontinuierliche Begleitung

Reservierte Wochenkapazität statt einer Vollzeitstelle, die es intern nicht gibt.

Anlass
Die Feststellungen aus einer Bewertung müssen abgearbeitet werden, oder ein Programm benötigt über Monate wissenschaftliche und regulatorische Expertise, ohne dass dafür eine Stelle geschaffen werden kann.
Leistung
Feste Wochenkapazität ab zehn Stunden, inhaltlich frei einsetzbar. Typischerweise:
  • Erstellung und Pflege der Leistungsbewertung und der technischen Dokumentation;
  • Begleitung der Kommunikation mit der Benannten Stelle;
  • Validierungsplanung, Methodentransfer und Begleitung der Routineeinführung;
  • Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsfertigern und Laborpartnern;
  • fachliche Vertretung gegenüber Partnern, Laboren und akademischen Gruppen.
Ergebnis
Laufende Arbeitsergebnisse nach vereinbartem Programm, monatliche Kurzdokumentation der geleisteten Arbeit und des Fortschritts.
Dauer
Rollierend, Mindestlaufzeit sechs Monate, Kündigung mit vier Wochen Frist zum Monatsende

Experteneinsatz

Kurzfristiger Eintritt in ein laufendes Verfahren oder einen Krisenfall.

Anlass
Der Zeitdruck ist das eigentliche Problem. Typisch:
  • ein laufendes Verfahren bei der Benannten Stelle mit gesetzter Frist;
  • eine Stellungnahme mit Außenwirkung gegenüber Behörde, Partner oder Investor;
  • ein fachliches Gutachten in einer strittigen Sachfrage;
  • eine kurzfristig einberufene technische Besprechung, bei der eine unabhängige Position gebraucht wird.
Leistung
Einarbeitung, Bewertung und Vertretung der fachlichen Position — schriftlich, in der Besprechung oder gegenüber Dritten.
Ergebnis
Stellungnahme, Gutachten oder Verfahrensbegleitung nach Vereinbarung.
Dauer
Nach Bedarf, Beginn in der Regel binnen weniger Arbeitstage
Zuordnung

Welche Situation ruft welches Produkt

AusgangslagePassendes Produkt
Eine unabhängige Publikation widerspricht der eigenen ValidierungsakteSecond Opinion, bei bestätigter Feststellung Gap Assessment
Die Benannte Stelle hat erste Rückfragen zur Leistungsbewertung gestelltGap Assessment, anschließend kontinuierliche Begleitung bis zur Zertifizierung
Der rechtliche Hersteller (Legal Manufacturer) soll ausgewählt oder gewechselt werdenGap Assessment mit anschließender Begleitung bis zum Vertrag und Transfer
Eine Studie startet, bei der ein Laborwert über die Eignung von Patienten entscheidetGap Assessment der Kette aus Zentrallabor und CRO
Eine Inspektionsfeststellung betrifft die Probenwege vor dem ZentrallaborExperteneinsatz, danach Gap Assessment der übrigen Studien
Eine neue Methode soll in die akkreditierte Routine überführt werdenKontinuierliche Begleitung, bei enger Fragestellung Second Opinion
Eine Frist läuft und es fehlt eine belastbare fachliche PositionExperteneinsatz
Adressaten

Für wen dieses Portfolio gemacht ist

IVD-Hersteller im IVDR-Übergang

Produkte, die noch unter der alten Richtlinie 98/79/EG (IVDD) zertifiziert wurden, insbesondere Klasse B und C, für die jetzt eine Leistungsbewertung nach Anhang XIII vorgelegt werden muss.

Rechteinhaber ohne eigene Fertigung

Der Test wird bei einem Dritten gefertigt; ein eigener rechtlicher Hersteller (Legal Manufacturer) und ein eigenes Qualitätsmanagementsystem fehlen.

Pharma- und Biotech-Sponsoren

Studien, deren Ein- und Ausschlusskriterien von Laborwerten abhängen, mit einer Kette aus Zentrallabor und Auftragsforschungsinstitut (CRO), die intern niemand prüft.

Laborgruppen und Referenzlabore

Erweiterung des Akkreditierungsumfangs nach ISO 15189, eine neue massenspektrometrische Plattform oder die Überführung einer Spezialmethode in die akkreditierte Routine.

Honorare auf Anfrage Festpreise vor Beginn Beratung überwiegend remote Geheimhaltungsvereinbarung vorab Interessenkonflikte werden offengelegt

Beginnen Sie mit dem Erstgespräch.

45 Minuten, kostenfrei und unverbindlich. Danach wissen Sie, ob eine der vier Stufen zu Ihrer Fragestellung passt — und welche.

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