IVD-Entwicklung & Assay-Design
Wissenschaftliche Begleitung bei der Entwicklung von In-vitro-Diagnostik-Systemen, Assays und LC-MS/MS-basierten klinischen Tests von der Konzeption bis zur Marktreife.
Beratung für die IVD-Entwicklung
Wissenschaftlich. Regulatorisch. Klinisch.
Andromedica Consulting unterstützt Unternehmen der In-vitro-Diagnostik- und Pharmabranche bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung diagnostischer Systeme – von der Assay-Konzeption bis zur FDA- und EU-Zulassung.
Leistungen entdecken Kontakt aufnehmenKernkompetenzen
Über 20 Jahre Erfahrung in klinischer Diagnostik, Labormedizin und IVD-Industrie
Regulatorische Beratung
Unterstützung bei EU-IVDR, FDA-Zulassungen und Konformität mit internationalen Normen (ISO 13485, 15189, 17025) für reibungslose Marktzulassungen.
Companion Diagnostics (CDx)
Strategische und wissenschaftliche Beratung zu Companion Diagnostics im Kontext von Biosimilar-Entwicklung und personalisierter Medizin.
Erfahrung in Zahlen
20+
Jahre Erfahrung
200+
Geführte Mitarbeiter
400+
Zertifizierte Assays
3
Kontinente